Дайджест новостей АССТР по техническому регулированию, оценке соответствия и стандартизации № 70
24 мая 2024 г. Эксперты по стандартизации государств СНГ обсудили перспективные направления работ Очередная встреча представителей национальных органов по стандартизации государств СНГ прошла в рамках очередных заседаний Научно-технической комиссии по стандартизации Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (НТКС МГС) и рабочей группы по организации деятельности межгосударственных технических комитетов по стандартизации. Мероприятия прошли в гибридном формате в столице Азербайджанской Республики. В заседаниях приняли участие представители национальных органов по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Азербайджан, Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики, Российской Федерации, Республики Таджикистан, Республики Узбекистан, а также Исполнительного комитета СНГ и Бюро по стандартам МГС. Российскую делегацию возглавил руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Антон Шалаев. В состав делегации от России также вошли представители Минпромторга России, центрального аппарата Росстандарта, ФГБУ «Российский институт стандартизации», ФБУ КВФ «Интерстандарт», Российского союза промышленников и предпринимателей и экспертного сообщества. В рамках деловой программы заседаний были рассмотрены вопросы выполнения Плана мероприятий по реализации Стратегии развития МГС на период до 2030 года, ход реализации Программы межгосударственной стандартизации на 2024-2025 годы, перечни принятых и отменяемых документов по межгосударственной стандартизации. Отмечено, что по итогам 2023 год Российской Федерацией выполнено более 70% от общего объёма работ всех государств по межгосударственной стандартизации. Кроме того, с инициативами разработки новых межгосударственных стандартов всё более активно выступают Кыргызская Республика, Узбекистан, Армения и Азербайджан. Участниками заседаний был поддержано формирование нового межгосударственного технического комитета «Трубы, фитинги и другие изделия из пластмасс, методы испытаний», а также рассмотрена инициатива создания нового МТК «Водородные технологии». Помимо этого, участники необходимость развития работ по межгосударственной стандартизации в сфере управления полным жизненным циклом продукции и каталогизации изделий. Источник
23 мая 2024 г. Стабильная платформа для функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС О том, что «акты ЕЭК обеспечили стабильную платформу для функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС», Валентин Татарицкий заявил на стратегической сессии «Интеграционные процессы по формированию общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС» научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств — РегЛек 2024», которая прошла в Москве 21-23 мая. Сессия была посвящена итогам работы по обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств Союза и обсуждению предложений по совершенствованию актов Комиссии в преддверии окончания 31 декабря 2025 г.переходного периода к переводу всех лекарств, обращающиеся на рынке ЕАЭС, на единую евразийскую регуляторику. В работе сессии приняли участие заместители министров здравоохранения государств ЕАЭС и представители фармацевтического бизнеса. Они представили свой опыт работы на общем рынке лекарств, поделились видением перспектив его развития. Валентин Татарицкий перечислил положения, которыми были дополнены Правила регистрации в 2016-2024 гг.: регистрация пандемических и препандемических вакцин, определение сроков реализации остатков лекарств после их приведения в соответствие с требованиями Союза, упрощение ряда процедур, введение возможности «дистанционных» испытаний в лаборатории производителя, что позволило преодолеть логистические COVID-ограничения. Перечень процедур регистрации был дополнен упрощенным и ускоренным доступом на рынок прорывных и высокоэффективных лекарственных препаратов. В 2023 г. в Правилах регистрации были актуализированы разделы по высокотехнологичным лекарственным препаратам, продлена до 31 декабря 2024 г. возможность подачи досье без сертификата GMP с проведением инспекции во время регистрации или в пострегистрационный период, значительно сокращено количество документов, подаваемых в регистрационных досье для ранее зарегистрированных препаратов. В 2024 г. уже обновлялась процедура внесения изменений в регистрационное досье, а до конца года планируется внести уточнения еще в части требований к изделиям, помещаемым в упаковку лекарственного препарата, и положений по определению конфиденциальности данных экспертного отчета. Докладчик подчеркнул, что на сегодняшний день система GxP-практик ЕАЭС, составляющих жизненный цикл любого лекарства, и инспекционных процедур для подтверждения соответствия этим практикам развивается достаточно динамично. В 2018 г. в дополнение к пяти основным надлежащим практикам (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) была принята надлежащая практика выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения (GACP), а в апреле 2024 г. Правила фармацевтических инспекций дополнены порядком инспектирования систем фармаконадзора. Сотрудники Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в своих докладах проинформировали участников конференции об особенностях принятых и планируемых изменений регистрационных процедур, развитии системы GxP и проведении исследований. Источник
22 мая 2024 г. Планы по нормативно-правовому регулированию строительной отрасли Замминистра строительства и ЖКХ РФ Сергей Музыченко и начальник Главгосэкспертизы России Игорь Манылов приняли участие в открытом вебинаре Главгосэкспертизы России, посвященном ключевым направлениям нормативного регулирования и развития строительной отрасли в ближайшей перспективе. В своем выступлении Сергей Музыченко отметил важнейшую роль экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий — одного из ключевых инструментов, подтверждающих безопасность проектируемого объекта для жизни и здоровья граждан РФ. Тему повышения качества управления проектами строительства и роли заказчика в этом управлении раскрыл начальник Главгосэкспертизы России Игорь Манылов. Он обозначил основные вызовы и набор возможных решений для повышения роли заказчика в строительстве, а также проинформировал, что в режиме опытно-промышленной эксплуатации тест сервис «Личный кабинет заказчика». Источник
21 мая 2024 г. Обратная связь от бизнеса — ключевой элемент реформы контроля и надзора В рамках рабочей поездки в Нижегородскую область заместитель Председателя Правительства — Руководитель Аппарата Правительства России Дмитрий Григоренко провёл совещание с деловыми кругами по вопросам совершенствования контрольно-надзорной деятельности. Он отметил, что Правительство системно работает над снижением административной нагрузки на бизнес. В частности, реформа контрольно-надзорной деятельности ведётся по трём направлениям — это создание понятных и исполнимых норм и правил, применение прозрачной процедуры контроля и постоянное совершенствование двух этих этапов на основе обратной связи. По итогам 2023 г. было проведено 353 тыс. проверок. Это в 5 раз меньше по сравнению с 2019 годом. При этом контрольные мероприятия коснулись предпринимателей в меньшей. «Чтобы добиться дальнейших улучшений, бизнес должен активнее участвовать в реформе контроля и надзора. Что важно — давать обратную связь через сервис досудебного обжалования. Это ключевой элемент реформы. Она позволяет нам выстраивать эффективную систему контроля, которая отвечает требованиям государства и при этом совершенно комфортна для предпринимательского сообщества». В рамках мероприятия обсуждалась концепция совершенствования контрольной деятельности. Этот документ предусматривает в том числе развитие и совершенствование механизма дистанционных проверок с помощью специального мобильного приложения, личного кабинета и прочих цифровых средств. Источник
21 мая 2024 г. О сотрудничестве двух стран в стандартизации и метрологии на полях российско-китайского ЭКСПО В Харбине на площадке российско-китайского ЭКСПО Росстандартом впервые были организованы профильные мероприятия, посвящённые текущим и новым направлениям сотрудничества двух стран в сфере стандартизации и метрологии. В состав расширенной делегации Росстандарта во главе с начальником Управления метрологии, государственного контроля и надзора ведомства Захаром Осокой вошли представители центрального аппарата Росстандарта, подведомственных ему организаций, технических комитетов по стандартизации, а также ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М.Горбатова». В ходе семинара «Метрология в медицине и здравоохранении» состоялся обмен опытом метрологического обеспечения измерений в системах здравоохранения России и Китая, результатами по разработке стандартных образцов и прослеживаемости измерений, выполняемых в лабораторной медицине. Источник
20 мая 2024 г. Назрела необходимость усиливать союзную интеграцию в сфере стандартизации и метрологии На заседании итоговой Коллегии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта) о сотрудничестве стран Евразийского экономического союза в области стандартизации и метрологии рассказал министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валентин Татарицкий. Мероприятие приурочено к Всемирному дню метрологии, который ежегодно отмечается метрологическим профессиональным сообществом 20 мая. Празднование этой даты в 2024 году осуществляется под девизом «Мы измеряем сегодня для устойчивого будущего». По словам министра ЕЭК, в ближайшей перспективе стоит задача реализации Порядка координации работ по стандартизации в рамках Союза, а также Порядка проведения обязательной периодической оценки научно-технического уровня вступивших в силу регламентов и перечней стандартов к ним. Эти документы направлены на поддержание требований в актуальном состоянии, их согласованную и своевременную подготовку. В нынешнем году планируется обсудить результаты реализации пилотного проекта по отработке механизма допуска средств измерений к применению в ЕАЭС. Для урегулирования выявленных в рамках пилотного проекта правовых пробелов будут сформулированы конкретные предложения по корректировке актов Союза. Валентин Татарицкий подчеркнул, что существенная роль в развитии сферы техрегулирования принадлежит цифровизации. По его мнению, первым шагом к техрегулированию будущего является реализация наиболее амбициозного на союзной площадке проекта — «цифрового технического регулирования в рамках Союза», что позволит «двигаться к оцифровке самого процесса оценки соответствия и выдачи разрешительных документов, а также автоматизации надзорной деятельности в сфере техрегулирования». Источник
19 мая 2024 г. О вкладе стандартизации и метрологии в обеспечение технологического суверенитета – на итоговой коллегии Росстандарта Накануне Всемирного дня метрологии на площадках Международной выставки-форума «Россия» проходит цикл мероприятий «Дни Росстандарта». Ключевым из них стало пленарное заседание, посвященное роли стандартизации и метрологии в инфраструктуре управления промышленностью и экономическим развитием. Участниками мероприятия стало более 200 человек, в числе которых — представители Евразийской экономической комиссии, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации, Роскачества, Российского профсоюза работников промышленности, Совета по стандартизации и Общественного совета при Росстандарте, технических комитетов по стандартизации, а также центрального аппарата и всех подведомственных организаций агентства. С приветственным словом к участникам мероприятия обратился Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Михаил Юрин, отметив, что «сбалансированная система технического регулирования — стандартизации, метрологии, оценки соответствия, государственного контроля и надзора позволяет, с одной стороны, развивать технологическое лидерство, а с другой — эффективно защищать интересы потребителей, повышая доверие к отечественным товарам. В развитии этих инструментов мы видим колоссальный потенциал и именно поэтому крайне важна эффективная совместная работа Минпромторга России и Росстандарта и тесная координация ведомствами своих действий». Руководитель Росстандарта Антон Шалаев представил в ходе заседания основной доклад, посвященный итогам деятельности Росстандарта в 2023 г. и планам работы на период до 2030 г. Отдельное внимание в нём было уделено каждому из направлений деятельности Росстандарта. О результатах в сфере технического регулирования на пространстве Евразийского экономического союза рассказал в рамках своего выступления член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валентин Татарицкий. Взаимодействию Министерства строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации и Росстандарта в области стандартизации и технического регулирования в данной сфере было посвящено выступление заместителя Министра строительства и жилищно-коммунального хозяйства РФ Сергея Музыченко. На совместной работе Росстандарта и Роскачества как ключевых участников создания инфраструктуры качества в своем выступлении остановился глава Роскачества Максим Протасов. Источник
19 мая 2024 г. Производители духов и лосьонов будут отчитываться о доле спирта и местах производства товаров Недобросовестные предприниматели выводят в гражданский оборот косметические лосьоны, тоники, душистые воды и другую псевдопарфюмерную продукцию, содержащую этиловый спирт, а россияне зачастую приобретают ее как питьевой алкоголь. Причина в том, что в составе этих товаров содержится пищевой этиловый спирт 75–95%, а стоят они дешевле, чем акцизный алкоголь, при этом нередко вызывают массовые отравления. В результате Федеральное собрание предложило ввести обязательную маркировку непищевой продукции, если объем спирта в ней превышает 10%. По мнению специалистов, в случае принятия законопроекта вероятность отравлений снизится более чем в 10 раз. Также предлагается обязать участников рынка декларировать объемы и оборот спирта в ЕГАИС и распространить правило минимальных цен на закупку и поставку такой продукции. Причина в том, что спиртосодержащие товары «двойного назначения» продают по значительно более низким ценам. Если бутылка водки 0,5 л стоит около 281 р., то в виде лосьона сопоставимый объем алкоголя можно купить за 100 р. Таким образом недобросовестные предприниматели обходят действующий запрет на розничную продажу непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 28%. Согласно предлагаемым изменениям, закупать и поставлять парфюмерную продукцию, в которой содержится больше 28% спирта, можно будет не ниже цен, которые определит Минфин. Например, для пищевой отрасли порог колеблется на уровне 179–400 рублей за 0,5 литра в зависимости от крепости. Авторы законопроекта указывают и на то, что требования к производству одеколонов и лосьонов имеют ряд регуляторных послаблений по сравнению с требованиями к производителям алкогольной продукции. Прежде всего речь идет о приборах учета безводного спирта в готовой продукции, которых нет на части производств. В то же время ряд парфюмерных товаров малой емкости не отнесен к подакцизным — и производители таких товаров закупают этиловый спирт без акциза. По данным Госдумы, объемы закупки этилового спирта производителями спиртосодержащей непищевой продукции в 2021 году составили 3,8 млн декалитров, в 2022-м — 4,2 млн декалитров, в 2023-м — 4,5 млн декалитров. Источник
17 мая 2024 г. ЕЭК защищает единый рынок от несоответствующей союзным требованиям продукции Проект Порядка взаимодействия органов государственного контроля (надзора), а также органов государственного контроля (надзора) с органами по аккредитации стран Евразийского экономического союза рассмотрен на совещании, которое состоялось на площадке Евразийской экономической комиссии под председательством заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Татьяны Николаевой. Документ подготовлен в целях реализации пункта 4.7.1 Стратегии-2025. В ходе обсуждения эксперты государств ЕАЭС рассмотрели проблемные вопросы, касающиеся защиты единого рынка Союза от несоответствующей требованиям союзного законодательства продукции. Среди них – последовательность действий надзорного органа при выявлении такой продукции на своей территории для оперативного информирования других органов контроля государств-членов, а также необходимый состав сведений для передачи в рамках системы информирования. Рассмотрены подходы, реализуемые органами контроля, к принятию мер в отношении названной продукции, а кроме того, подходы к прекращению или приостановлению действия документов об оценке соответствия надзорными органами или иными уполномоченными органами в соответствии с национальным законодательством. Обсужден юридический статус документов об оценке соответствия в едином реестре документов об оценке соответствия Союза в случае прекращения или приостановления их действия на территории одного из государств-членов. Проект будет вынесен на рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии до конца нынешнего года. Источник
В МИРЕ
22 мая 2024 г. ВПП делится основными моментами работы по обеспечению безопасности пищевых продуктов в Восточной Африке Всемирная продовольственная программа (ВПП) (World Food Programme (WFP)) сообщила об основных направлениях своей работы по обеспечению безопасности и качества пищевых продуктов в Восточной Африке в 2023 году. Подход ВПП к безопасности и качеству пищевых продуктов предполагает надзор на всех этапах цепочки поставок, от производства и переработки до хранения, обращения и распределения. В 2023 г. региональное бюро ВПП для Восточной Африки предотвратило 59 инцидентов с пищевыми продуктами, три из которых были отнесены к категории критических, 17 — крупных и девять — незначительных. Количество затронутых продуктов питания составило 72 985 метрических тонн, что на 50 процентов меньше по сравнению со 164 790 метрическими тоннами в 2022 году. ВПП заявила, что это подчеркивает эффективность внедренных средств контроля и вмешательств в сокращении потерь пищевых продуктов и обеспечении качества и безопасности пищевых продуктов. Во время кризиса в Судане ВПП следила за безопасностью и качеством пищевых продуктов в соответствии с протоколами реагирования на чрезвычайные ситуации. Это включало отказ от проверок пищевых продуктов при их досрочном выпуске и отправке и оптимизацию процесса квалификации поставщиков продуктов низкого и среднего риска. Аудиты и оценки поставщиков включали проверку соблюдения нормативных требований, управление рисками, повышение операционной эффективности и мониторинг работы существующих поставщиков. В страновые отделения было направлено 18 миссий по поддержке и надзору. После введения корпоративных руководящих принципов по безопасности и качеству пищевых продуктов (FSQ) в 2022 г. подразделение регионального бюро ВПП по безопасности и качеству пищевых продуктов организовало выездные миссии в страновые отделения, включая Руанду, Южный Судан, Джибути и Кению. Цель заключалась в совершенствовании стратегий снижения рисков в рамках цепочки поставок ВПП и содействии интеграции практики FSQ в операции и программы во всех подразделениях. Платформа Food Safety and Quality Terrain (FOSTER) управляет пятью бизнес-процессами ВПП по обеспечению безопасности и качества пищевых продуктов: инспекциями перед отправкой, аудитами поставщиков, корректирующими действиями поставщиков, соответствием требованиям и тестированием продукции, а также управлением спецификациями продукции. К концу 2023 г. уровень использования платформы во всем регионе достиг 70 процентов, что ниже целевого показателя в 95 процентов. ВПП заявила, что это может быть связано с изменениями, связанными с большим объемом ранних поставок в Судане и исключением поставщиков, не включенных в список поставщиков логистических услуг, таких как millers, что повлияло на 328 265 метрических тонн продуктов питания. 22 учебных занятия в региональных и страновых отделениях охватили более 3500 участников, включая сотрудников ВПП, внешних партнеров, государственных служащих и других участников цепочки поставок. Эти мероприятия касались обращения с пищевыми продуктами, управления складами, управления инцидентами с пищевыми продуктами, руководящих принципов FSQ, отслеживания и послеуборочной обработки. Одним из примеров был тренинг по комплексной борьбе с вредителями в Момбасе в сентябре. ВПП поддерживает партнерские отношения с Trademark Africa, Международным институтом тропического сельского хозяйства (IITA), Бюро гуманитарной помощи (BHA) и Partners in Food Solutions (PFS). Торговая марка Africa сосредоточилась на снижении торговых барьеров путем согласования стандартов на пищевые продукты и мер по СФС. BHA финансировала проекты по борьбе с афлатоксинами и региональные стратегии, в то время как PFS стремилась помочь производителям продуктов питания соответствовать техническим стандартам. Источник
21 мая 2024 г. Швейцарские эксперты оценили риски для безопасности пищевых продуктов в результате войны на Украине Эксперты определили несколько областей, в которых война в Украине может повлиять на безопасность пищевых продуктов в Швейцарии. Система раннего выявления безопасности пищевых продуктов под названием FRESIL, внедренная Федеральным управлением по безопасности пищевых продуктов и ветеринарии (FSVO), направлена на выявление и оценку потенциальных рисков пищевого происхождения для здоровья потребителей. К ним относятся риски, связанные с геополитическими событиями. С февраля 2022 по июль 2023 г. Швейцария импортировала, в порядке убывания объема, зерновые, растительные масла, соевые бобы, жмыхи для корма животных, фрукты и фруктовые заготовки. Украина также осуществляет косвенные поставки в Швейцарию как торговый партнер Европейского Союза. Эксперты оценили 59 потенциальных рисков относительно вероятности возникновения и значимости для безопасности пищевых продуктов в Швейцарии. Риск, классифицированный как “очень актуальный”, связан с отсутствием опыта в первичном производстве и переработке из-за нехватки специализированного персонала. Неадекватные самоконтроли в компаниях-производителях усугубляют это. Важным риском была нехватка квалифицированного персонала в государственных инспекционных органов, что затрудняло экспортные проверки. Отсутствие возможности отслеживания пищевых продуктов было еще одной проблемой, связанной с нехваткой персонала. Мониторинг пищевых продуктов в Украине был реорганизован для обеспечения выполнения требований для вступления в Европейский Союз. Однако даже до войны ощущалась нехватка специализированного персонала. Проверки безопасности пищевых продуктов в стране Комиссией ЕС, проведенные до войны, выявили недостатки. По словам специалистов, можно предположить, что конфликт обострил подобные проблемы. Распространение ложной информации о безопасности пищевых продуктов было классифицировано как соответствующий риск, и были высказаны опасения, связанные с мошенничеством. Почти четверть из 130 случаев отказа от пищевых продуктов из Украины с августа 2022 по июль 2023 года была связана с плесневением кормов для животных, за которым следовали остатки пестицидов, в основном хлорпирифоса, в различных продуктах и сальмонеллы в мясе птицы. Заражение товаров плесенью и микотоксинами - еще одна проблема, которая может быть связана с неоптимальным хранением и транспортировкой, а также с нехваткой фунгицидов. Эксперты полагают, что бактериальное, паразитарное и вирусное заражение возможно при первичном растениеводстве. Есть риски, вызванные повреждением инфраструктуры, включают химическое и микробиологическое загрязнение питьевой воды и коммунальных систем водоснабжения, перебои в холодильной цепи и неправильное хранение. Проблемы с коррупцией возникают и в пищевой цепочке. По данным Transparency International, индекс восприятия коррупции в Украине улучшился за последнее десятилетие, но в 2022 году составил 33 пункта из 100. Документы и сертификаты следует проверять с осторожностью, считают эксперты. Продукты из Донбасса были признаны одними из продуктов, подверженных наибольшему риску. В основном это пшеница, ячмень, соевые бобы и рапс. Разрушение Каховской плотины, вероятно, будет загрязнять сельскохозяйственные угодья в течение многих лет, и первоначальные исследования показали, что пахотные земли загрязнены тяжелыми металлами. Источник